94

---

Стаття 141. Порушення прав пацієнта

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно непо­внолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки, — карається обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або поз­бавленням волі на той самий строк.

 

1. Суспільна небезпечність цього злочину полягає в тому, що медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування), пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, може спричинити тяжкі наслідки. Крім того, порушення порядку випробування лікарських засобів викликає неправильні висновки щодо їх ефективності та шкідливості, що може стати підставою для припинення розробки нових ефективних лікарських засобів.

2. Об'єктивна сторона злочину характеризується: 1) діянням, 2) на­слідками; 3) причинним зв'язком між ними.

3. Діяння виявляється в проведенні клінічних випробувань лікарських за­собів з певними порушеннями.

4. Лікарськими засобами визнаються лікарські препарати, ліки, медика­менти, а також речовини або їх суміші, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну або лікувальну дію (За­кон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. (ВВР. — 1996. — № 22. — Ст. 86). До лікарських засобів можуть бути віднесені і певні нар­котичні, отруйні, сильнодіючі та радіоактивні засоби.

5. Клінічні випробування лікарських засобів включають в себе їх засто­сування з метою перевірки ефективності та нешкідливості для організму лю­дини. При цьому можуть використовуватися нові інструменти, методи діаг­ностики, профілактики або лікування тощо.

6. Відповідно до ст. 42 «Основ законод

авства України про охорону здо­ров'я» медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допу­скається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від за­стосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе.

7. Застосування нових, науково обґрунтованих, але ще не допущених до загального користування методів лікування та лікарських засобів можливе лише за письмової згоди пацієнта. Щодо пацієнта, який не досяг 15-ти років, а також пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, то медичне втручання здійснюється за згодою їхніх законних представників. Клінічні випробування стосовно осіб віком від 15-ти до 18-ти років чи виз­наних судом обмежено дієздатними проводяться за їх згодою та згодою їх батьків або інших законних представників (усиновителів, опікунів і піклу­вальників).

8. Лише у невідкладних випадках, коли реальна загроза життю хворого є наявною, згода хворого або його законних представників на медичне втру­чання не потрібна.

9. Крім діяння, обов'язковою ознакою об'єктивної сторони цього злочину є наслідки — настання смерті, середньої тяжкості або тяжкі тілесні ушкод­ження, важке ускладнення хвороби або інвалідність.

10. Між діянням і наслідками повинен бути встановлений причинний зв'язок.

11. Суб'єктивна сторона злочину характеризується прямим умислом що­до діяння і необережністю (злочинна самовпевненість або злочинна недбалість) щодо наслідків.

12. Суб'єктом цього злочину є медичні або фармацевтичні працівники, які допущені до проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

 

< Попередня   Наступна >